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如何避免無法重復(fù)的研究結(jié)果和撤稿：分析方法驗(yàn)證指南

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如何避免無法重復(fù)的研究結(jié)果和撤稿：分析方法驗(yàn)證指南

摘要: 　　在構(gòu)建自己的科研生涯時，特別是在硬科學(xué)和其他科學(xué)或工程相關(guān)領(lǐng)域，進(jìn)行實(shí)際的學(xué)習(xí)只不過是過程的一個步驟。在進(jìn)行任何需要收集硬數(shù)據(jù)的 RD 工作前，一定要有數(shù)據(jù)收集策略，通常稱為學(xué)習(xí)方法 (research method) ...



　　在構(gòu)建自己的科研生涯時，特別是在硬科學(xué)和其他科學(xué)或工程相關(guān)領(lǐng)域，進(jìn)行實(shí)際的學(xué)習(xí)只不過是過程的一個步驟。在進(jìn)行任何需要收集硬數(shù)據(jù)的 RD 工作前，一定要有數(shù)據(jù)收集策略，通常稱為學(xué)習(xí)方法 (research method)。學(xué)習(xí)方法包含執(zhí)行實(shí)驗(yàn)并導(dǎo)出有效數(shù)據(jù)的特定方法，且在發(fā)表前要能夠重復(fù)或重現(xiàn)。小心規(guī)劃和執(zhí)行學(xué)習(xí)是科研人員的責(zé)任，如此才能得到可以借由標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法重復(fù)、重現(xiàn)和驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。由于大局部的 RD 都包含一些分析方法，即便是生物學(xué)、生物化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)會其他種類的學(xué)習(xí)也是如此，大局部的學(xué)習(xí)最終都要依靠收集到可用的有效分析數(shù)據(jù)。
　　分析方法驗(yàn)證(Analytical Method Validation， AMV)
　　方法驗(yàn)證跟達(dá)到大眾所接受的組織所規(guī)定的特定標(biāo)準(zhǔn)條件的最終優(yōu)化方法有關(guān)，這些單位包含 International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 分析方法或是 ICH。不過，如果回歸到基本面上來看，AMV 是要保證最后的任何分析科研方法的合法性、可用性和重現(xiàn)性，最終可供制藥或生物制藥和監(jiān)管單位使用。任何想要取得監(jiān)管單位的動物學(xué)習(xí)、人類臨床學(xué)習(xí)及營銷許可的公司都需要遵守這些 ICH 指南，但如果個人想要投稿發(fā)表到世界上任何期刊，就不需要遵守這些規(guī)定。事實(shí)上，期刊、編輯或是審稿人不會要求作者遵守任何使用 AMV 的指南。
　
　　雖然除了 ICH 外還有其他組織決定何為驗(yàn)證方法，但 ICH 還是最受認(rèn)可的指南。ICH 規(guī)定所有制藥和生物制藥實(shí)踐、公司和主要的監(jiān)管單位，包含美國 FDA。除了 ICH 外，美國國家標(biāo)注技術(shù)學(xué)習(xí)所 (National Institute of Standards and Technology， NIST) 和多個期刊科研組織 (IVT/JVT) 也有自己的一套指南，規(guī)范開發(fā)和應(yīng)用驗(yàn)證方法。Institute of Validation Technology (IVT) 是知名的私人組織，專門處理驗(yàn)證案件。該組織定期出版經(jīng)過審查的長期在線期刊Journal of Validation Technology(JVT)，該期刊幾乎全部都在談各種驗(yàn)證議題。
　　有許多書籍、期刊、綜述文章、雜志和網(wǎng)站都專門討論 AMV，例如你可以輕松在在線找到統(tǒng)計方法驗(yàn)證 ICH 指南。不過，你也要知道符合制藥監(jiān)管單位核準(zhǔn)的方法驗(yàn)證并不一定與其他產(chǎn)業(yè)或組織一致。一般來說，大局部做 AMV 的科研人員都是使用 ICH 指南，不過，只有制藥和生物制藥產(chǎn)業(yè)在美國或海外向監(jiān)管單位送審或申請時，才真正需要遵守這些規(guī)定。目前世界上還沒有任何期刊在投稿時有任何類似的要求。這都是作者個人特別指定的決定，或許審稿人也可以決定，但通常不會。給科研作者的指南從沒有討論過 ICH 或 AMV 要求。
　　以下是 ICH 指南中對執(zhí)行 AMV 的基本要點(diǎn)：
　　1. 重復(fù)性和重現(xiàn)性
　　任何比較新的化學(xué)、生物、生物醫(yī)學(xué)、藥用或醫(yī)學(xué)用的分析方法都需要符合 AMV 基本要求。大局部的科研工作都會收集硬數(shù)據(jù)，也就是有平均值的數(shù)字，還有平均數(shù)偏差值，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (standard deviation， SD)、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 (relative standard deviation， RSD)、百分含量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 (percent relative standard deviation， %RSD)、變異系數(shù) (coefficient of variation， CV)等。所有的發(fā)表文章都該表示每一個數(shù)值重復(fù)的次數(shù)，通常都用 n 縮寫表示，根據(jù) FDA 規(guī)定，n 不得小于 3，最好是大于等于 6。
　　所有審稿人和期刊編輯應(yīng)該都不會接受單點(diǎn)數(shù)據(jù)的科研論文。盡管 ICH 標(biāo)準(zhǔn)并不適用期刊發(fā)表，但是每一位審稿人通常需要定義要包含什么樣的 AMV。因此，大局部的期刊或編輯在這方面沒有任何說明，所以大體而言，一切都看不同的作者和審稿人做什么不同的決定。
　　還有，如果你投稿一篇 n=1 的文章給任何期刊，對你的工作可能有負(fù)面影響。我想要強(qiáng)調(diào)，就我所知范圍內(nèi)，從來都沒有任何分析期刊明確說明或規(guī)定這些驗(yàn)證要求。沒有任何期刊把 ICH 的 AMV 指南列入投稿規(guī)定中，這一個重要的點(diǎn)就留給作者和審稿人自己決定作者在 AMV 指南局部要做到什么程度。
　　每一個分析數(shù)據(jù)的表格都一定要有每一個平均數(shù)的重復(fù)次數(shù)以及可重復(fù)性或是 n=重復(fù)次數(shù)數(shù)值，也該有這些數(shù)值與其他數(shù)值有多相近的說明，如 SD、%RSD 和其他數(shù)值。如果學(xué)習(xí)工作有確實(shí)做好，這些數(shù)值偏差說明應(yīng)該很小，一般小于 1-2%，這表示不錯的可重復(fù)性。
　　雖然其他人也有可能使用跟原作同樣的方法、儀器、專業(yè)和能力重現(xiàn)，但所有數(shù)值的重復(fù)性通常是由個人操作的�？芍貜�(fù)性通常有原先的科學(xué)家進(jìn)行測試，然后由其他具備相同實(shí)力的人，在不同實(shí)驗(yàn)室使用相同的方法、儀器、試劑、化學(xué)藥劑等等進(jìn)行復(fù)制重現(xiàn)，由此讓不同的實(shí)驗(yàn)室演示整體重現(xiàn)性。就數(shù)量上來看，這些數(shù)字應(yīng)該都有少于幾個 RSD 或 %RSD 百分比的誤差。因?yàn)槟壳皼]有科研期刊要求作者要演示重現(xiàn)性，有很多作者跟審稿人不相信要讓學(xué)習(xí)認(rèn)為可接受且值得發(fā)表，應(yīng)該要包含這些東西在投稿論文之中。讓我用別種說法在說一次這句話吧，不管期刊規(guī)定或編輯的想法如何，如果作者不嘗試 AMV、重復(fù)性或重現(xiàn)性，每一個數(shù)值都只有做一次，論文還是可以發(fā)表。
　　也就是說，科學(xué)是奠基在開放一個人的原創(chuàng)方法給其他具有類似技能和專業(yè)的人，讓其他人可以運(yùn)用這些方法和結(jié)果數(shù)據(jù)來推進(jìn)自己的 RD。另一方面，如果結(jié)果最后無法重復(fù)，我相信它們就不應(yīng)該發(fā)表。為什么呢？這是因?yàn)檫@些不能重復(fù)的方法會浪費(fèi)其他科研人員的時間、精力、資源和金錢。無法重現(xiàn)的發(fā)表文章應(yīng)該要被撤稿并曝光其錯誤。
　　推薦閱讀：學(xué)習(xí)無法重復(fù)的問題到底有多嚴(yán)重？
　　2. 堅固性和耐用性
　　成功的學(xué)習(xí)分析方法有很多要素，例如堅固性和耐用性。這表示一個方法即使溫度、濕度、溶劑純度、試劑來源、儀器年代、儀器性質(zhì)、氣壓等操作參數(shù)有所變異，還是能夠成功。一個好的方法在0%RSD 至任何數(shù)值偏差區(qū)間 (+/-) 都能夠正常運(yùn)作，一個好的方法的數(shù)值有很小的 %RSD，對操作參數(shù)的小局部變異都不敏感。一個不好的方法的數(shù)值有很大的 RSD 或 %RSD，而且通常局限在能提供精確數(shù)值的實(shí)驗(yàn)參數(shù)中。
　　另一方面，一個堅固的方法可以經(jīng)過多次測量或不同的操作參數(shù)仍歷久不衰，還是能得出有用、有意義而且可以重復(fù)的 RSD 很小的數(shù)據(jù)。大局部的人都偏好使用堅固耐用且實(shí)際、不貴又很好轉(zhuǎn)移到有相似數(shù)據(jù)和 RSD 的不同群體、實(shí)驗(yàn)室的方法。實(shí)際上沒有科研論文有討論過自己學(xué)習(xí)的堅固性和耐用性，除非他們有遵守 ICH 指南，他們通產(chǎn)只有提到一組（優(yōu)化過的）實(shí)驗(yàn)參數(shù)，這些參數(shù)是取得所有或大局部文章中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，但他們從不討論堅固性和耐用性這些重要的想法。
　　3. 系統(tǒng)適用性
　　你的方法最后還是要有系統(tǒng)適用性測試，也就是說，必須要能展示出這個方法適合預(yù)期測量。這需要你的實(shí)際樣本中，在已知水平要有至少兩組或以上的試劑系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)，對比一個試劑，也就是已經(jīng)找出且定量的實(shí)際分析。接著，一定要列出這個標(biāo)準(zhǔn)，做為基準(zhǔn)線解決另一個試劑在該標(biāo)準(zhǔn)樣本區(qū)間的分析物高峰。此外，分析物高峰一定要能夠以標(biāo)準(zhǔn)、定量方法的高精確度和準(zhǔn)確度被辨識且定量。不過，真正的定量學(xué)習(xí)都是首先進(jìn)行系統(tǒng)適用學(xué)習(xí)，這樣分開進(jìn)行的系統(tǒng)適用性是在被實(shí)際樣本測量前，證明你的分析系統(tǒng)正確運(yùn)作的理想方式。雖然大局部的學(xué)術(shù) RD 沒有用系統(tǒng)適用性樣本，但在許多產(chǎn)業(yè)學(xué)習(xí)中，這是在使用真實(shí)樣本前必備的條件。

　　4. AMV 其他方面：準(zhǔn)確度(accuracy)、精確度(precision)、檢測限制等
　　好的分析方法還需要具備哪些條件，幫你收集你所選擇領(lǐng)域的數(shù)據(jù)呢？有個簡單容易設(shè)置、容易教給新用戶、容易維護(hù)、穩(wěn)定操作、有計算機(jī)控制并且能快速取得數(shù)據(jù)的方法是每個人都想要的，當(dāng)科學(xué)分析方法能達(dá)到上述理想標(biāo)準(zhǔn)時，科學(xué)能進(jìn)展得更快。一般人會想要可以提供高準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)（也就是有實(shí)際分析水平的一致測量）、每個測量皆精確（小 RSD）、只針對特定分析物（只辨認(rèn)、量化特定分析物）、低檢測與量化限制、線性范圍大，還有，強(qiáng)大的數(shù)據(jù)的方法。上面提到的所有特性基本上都該涵蓋在方法中，并且運(yùn)用在你自己還有其他人的測量中。
　　盡管有這些進(jìn)行 AMV 的指南存在，無法重復(fù)的方法和結(jié)果仍是常見的現(xiàn)象。這樣導(dǎo)致的后果通常是已發(fā)表數(shù)據(jù)被迫撤稿，這是對任何科研人員來說是很嚴(yán)重的。那么我們要怎么避免這些無法重復(fù)的結(jié)果被發(fā)表呢？如果科研人員能夠要求自己和身邊的同行提供所有的數(shù)據(jù)（至少，要能夠進(jìn)行重復(fù)和重現(xiàn)工作）還有充足的統(tǒng)計處理數(shù)據(jù)點(diǎn)，那么就不會有更多無法重現(xiàn)的文獻(xiàn)發(fā)表或是因?yàn)闊o法重現(xiàn)而導(dǎo)致的撤稿發(fā)生。此外，科研人員也不會失去自己在科學(xué)界受人敬重的地位，保全自己的科研生涯。因此，很明顯的，如果原學(xué)習(xí)人員和原學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室能夠遵循好科學(xué)的實(shí)踐原則，發(fā)表高質(zhì)量數(shù)據(jù)、結(jié)果，那么科學(xué)的聲譽(yù)和未來都會變得更好。
　　你的未來也是？不是嗎？

如何避免無法重復(fù)的研究結(jié)果和撤稿：分析方法驗(yàn)證指南  |  責(zé)任編輯：蟲子
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