本帖最后由 曹娉 于 2023-5-31 10:50 編輯
轉(zhuǎn)載自“美捷登”，文章版權(quán)歸武漢美捷登生物有限公司所有。 臨床研究概念—— 醫(yī)學(xué)臨床研究是以疾病的診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防為主要研究內(nèi)容，以患者為主要研究對象的一類研究形式。
臨床研究分類 1. 按時(shí)間分 橫向研究（Cross-sectional study） 定義：又叫橫斷面研究，是對相匹配的實(shí)驗(yàn)組和對照組在同一時(shí)間內(nèi)就有關(guān)變量進(jìn)行分析比較研究。 縱向研究（Longitudinal study） 定義：也叫追蹤研究，是指在一段相對長的時(shí)間內(nèi)對同一個(gè)或同一批被試對象進(jìn)行重復(fù)的研究。
2. 按方法分 1.實(shí)驗(yàn)性研究 人為地給予干預(yù)措施，對收集到結(jié)果的進(jìn)行分析對的研究。包括隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）、非隨機(jī)對照試驗(yàn)。
2.觀察性研究 與實(shí)驗(yàn)性研究不同的是，觀察性研究沒有人為給予干預(yù)措施。包括描述性研究和分析性研究。描述性研究包括病例報(bào)告、病例系列；分析性研究包括隊(duì)列研究、病例對照研究，橫斷面研究。
3.二次研究 Meta-analysis薈萃分析，Systematic review系統(tǒng)綜述（系統(tǒng)評價(jià)）。
在臨床研究過程中還有一些必不可少的流程—— 倫理審批 涉及到人和動(dòng)物的研究需要倫理審批。 倫理審批可直接向作者單位的倫理委員會申請。每個(gè)單位的具體申請流程會有所差異，倫理審批的格式也會不同。 需要注意的問題： 申請研究內(nèi)容和文章研究內(nèi)容一致； 有審批結(jié)果和單位公章。
知情同意書 知情同意書（Informed consent form）是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。涉及到人的實(shí)驗(yàn)需要患者知情同意書。 知情同意書，是病人進(jìn)入臨床試驗(yàn)前需要簽署的文件，表示對臨床試驗(yàn)的目的、效果或可能后果充分了解。 回顧性研究經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)可以豁免知情同意書。
臨床試驗(yàn)注冊 什么是臨床試驗(yàn)？ 臨床試驗(yàn)是指以人為對象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評價(jià)醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物、細(xì)胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預(yù)防保健等。 其定義包括第1階段到第4階段的試驗(yàn)。
什么是臨床試驗(yàn)注冊？ 臨床試驗(yàn)注冊是指在公開的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)登記足以反映該試驗(yàn)進(jìn)展的有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、過程和管理的信息，并向公眾開放，以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的透明化。任何人均可通過互聯(lián)網(wǎng)免費(fèi)查詢和評價(jià)自己感興趣的研究。
注冊要求 1. 需要臨床研究倫理委員會的倫理批件 2. 需要提供完整的臨床研究方案 一般使用英文進(jìn)行網(wǎng)上填寫。中國臨床注冊中心可以是中文，關(guān)鍵信息需要中英雙語。無病人知情同意書模板或倫理批件、臨床研究方案不完整或有錯(cuò)誤都會導(dǎo)致注冊不成功。
臨床注冊的重要性 所有干預(yù)性臨床試驗(yàn)均應(yīng)注冊。WHO將所有干預(yù)性試驗(yàn)的注冊行為視為一種科學(xué)、倫理和道德責(zé)任。這些詳細(xì)信息都刊登在可公開訪問的網(wǎng)站上，網(wǎng)站由符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的注冊中心管理。原則上要求臨床試驗(yàn)在納入第一例病人之前就完成注冊，稱之為預(yù)注冊�？梢栽诿绹R床試驗(yàn)注冊中心，或中國臨床試驗(yàn)注冊中心等其他WHO認(rèn)可的注冊平臺注冊。不同的注冊機(jī)構(gòu)給予的注冊號格式不同，但效力相同。如果以上類型研究中沒有臨床注冊號會影響文章投稿。
如何補(bǔ)注冊 如果臨床試驗(yàn)已經(jīng)納入病例，但沒有預(yù)注冊的情況下，需要補(bǔ)注冊。目前只有中國臨床試驗(yàn)注冊平臺接受補(bǔ)注冊。補(bǔ)充流程如下： 1）登錄臨床研究電子管理公共平臺ResMan（http://www.medresman.org），建立新用戶賬號和密碼，并登錄； 2）建立新項(xiàng)目并提交登記表； 3）管理人員審核后開放使用權(quán)并用電子郵件通知交費(fèi)； 4）按照使用指南設(shè)置數(shù)據(jù)庫； 5）研究者根據(jù)試驗(yàn)需要自行設(shè)計(jì)流程管理和數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目，系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子病歷記錄表（eCRF表），這套eCRF表可打印A4規(guī)格的紙質(zhì)版。
干貨|什么是臨床研究？臨床試驗(yàn)注冊有哪些流程？ | 
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